La Audiencia Nacional y la Fiscalía analizan denuncias por efectos adversos del Nolotil

La justicia analiza en dos ámbitos diferentes, el penal y el contencioso-administrativo, las responsabilidades que pudieran derivarse de los efectos adversos del Nolotil en algunas personas, como es la 'población flotante' procedente de algunos países como Reino Unido, EEUU o Suecia. La demanda contenciosa, para la que se ha declarado competente la Audiencia Nacional, aún está pendiente de reparto, mientras que la Fiscalía de Madrid centraliza las denuncias penales que se interpusieron a finales del pasado mes de enero también por la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) ante responsables del Ministerio Público en toda España.

El colectivo ha demandado al Gobierno español tras recabar unos 350 casos de agranulocitosis, una reacción adversa que reduce los glóbulos blancos y aumenta el riesgo de infecciones que pueden ser mortales, por el uso de este analgésico, que es el de uso más común en nuestro país. En su mayoría, estos casos han sido recogidos entre 1996 y 2023, según señalan a El Periódico de España, del grupo Prensa Ibérica fuentes de la asociación. Las acciones judiciales las han sido preparadas por el 'Bufete Almodóvar & Jara', que ya ha representado ante la justicia a víctimas de otros fármacos como el anti menopausia Agreal, un asunto pendiente de resolución en el Tribunal Constitucional.

Contraponen lo que ocurre en España con países como Suecia, donde se prohibió comercialización de metamizol --que es el principio que en España se vende bajo la marca comercial de Nolotil-- definitivamente en 1999, tras recibirse catorce notificaciones de agranulocitosis y cuatro años, desde 1995.

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La vía contencioso-administrativa fue la primera elegida por la asociación, presidida por Cristina García del Campo, para buscar la acción de la justicia el pasado mes de noviembre. En este caso, se demandó al Ministerio de Sanidad y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por su "inacción a la hora de proteger a la ciudadanía de los riesgos del metamizol comercializado por la farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim.

En fuentes de esta compañía se señala a El Periódico de España que ellos no tienen conocimiento de ningún procedimiento judicial -las actuaciones se dirigen contra la Administración--, e inciden en que los efectos adversos se describen de forma apropiada en la ficha técnica de metamizol. Además, explican que de manera continua notifican a las autoridades sanitarias si se dispone de nueva información a este respecto. 

La farmacéutica señala que su principio activo, metamizol, "ha sido utilizado por los pacientes durante más de 50 años, con un perfil de seguridad bien establecido y conocido". Su uso, continúan, "está ampliamente extendido en España como analgésico en diferentes situaciones asociadas con dolor agudo de moderado a severo, y como antipirético cuando otras alternativas no son efectivas". Metamizol se comercializa por 14 compañías distintas en nuestro país, apuntan.

La Agencia Española del Medicamento ha realizado dos actualizaciones del uso de metamizol. La primera fue el 26 de septiembre de 2018, cuando se recomendó el uso de fármaco solo para tratamientos de corta duración, así como realizar controles hematológicos en tratamientos prolongados y no utilizarlo en pacientes en los no sea posible realizar estos controles. La segunda, a fecha 1 de diciembre de 2023, indicó que, en base a la revisión de toda la información disponible, no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol.

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ADAF acudió a la justicia tras el silencio que obtuvo su denuncia administrativa inicial, interpuesta el pasado agosto. La Fiscalía de la Audiencia Nacional, que es parte por tratarse de un proceso en demanda de derechos fundamentales, informó el pasado 12 de enero a favor de que se declarara la competencia de la Audiencia Nacional para analizar este asunto, y en el mismo sentido se pronunció la Abogacía del Estado, según confirman fuentes fiscales. Desde el pasado 16 de enero se declaró dicha competencia de los juzgados centrales de lo Contencioso, aunque el asunto aún no ha sido turnado a ninguno de ellos. La demanda se dirige contra la Agencia española por ser responsable del servicio de farmacovigilancia español y ser quien además, coordina a los centros autonómicos de farmacovigilancia.

Peligro para los británicos

La asociación representa también varios pacientes británicos, 'población flotante' a los que, según los denunciantes, se está prescribiendo erróneamente este medicamento sin los controles e información al paciente que serían necesarios. A lo largo del pasado año, la asociación se puso en contacto con varias agencias de control y supervisión de fármacos internacionales para relatar la situación de sus conciudadanos en España y preguntar el por qué el fármaco y su principio activo no está comercializado en sus países, es decir, está prohibido allí.

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En su escrito ante la Audiencia Nacional exponen las respuestas que obtuvieron desde Australia, Estados Unidos, Reino Unido y Suecia, donde ya no se comercializa, los testimonios que han venido recogiendo en los últimos años y el punto de vista de algunos profesionales médicos dando "la voz de alarma".

Derechos vulnerados

Por ello, y al continuar las prescripciones o la administración de este médicamente en hospitales, consideran vulnerados los derechos a la integridad física, libertad e igualdad, así como el derecho a la salud de los pacientes. Reclaman a la Administración que impulse un "metaanálisis" en toda España y prohíba mientras tanto el fármaco "por precaución", así como conocer los planes de farmacovigilancia por parte de la comercializadora y la formación de los facultativos al respecto.

Concretamente, reclaman a la Audiencia Nacional que dicte sentencia obligando al gobierno a "emitir notas informativas constantes para que los médicos dejen de prescribir Nolotil (metamizol) en población, que visite o resida en España, procedente de países en los que el fármaco está prohibido", y se mejore la indicación del fármaco para todas las personas "españolas o no".

Delito de imprudencia grave

Por otra parte, ante la Fiscalía han denunciado la comisión por parte de la Administración de un posible delito de imprudencia grave que afectaría a funcionarios de la Agencia Española del Medicamento y responsables sanitarios y de las diferentes administraciones sanitarias encargadas de la farmacovigilancia en España. 

También consideran delictivo que no se advierta la comunidad médica y sanitaria sobre algunos aspectos imperativos como es la prohibición inmediata de prescripción en España de los productos que contienen metamizol a extranjeros en cuyos países está prohibido metamizol: Estados Unidos, Reino Unido, Irlanda, Suecia, Japón, Australia, etc.

Recuerdan que en enero de 2020, la Generalitat de Cataluña emitió un comunicado titulado 'En pacientes con fiebre o dolor agudo intenso no se recomienda el tratamiento con metamizol (dipirona) como primera elección', y lamentan que durante años, el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española del Medicamento han hecho caso omiso de este y de otros estudios, artículos y comunicados, incluyendo el estudio del Hospital Costa del Sol en 2009, el de la Comunidad Valenciana del 2004 al 2014.