La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado este viernes el uso de la vacuna de Pfizer/BioNtech contra el covid-19 para menores de entre 12 y 15 años. Este fármaco se usa en la Unión Europea desde diciembre, pero solo en personas mayores de 16. Con la decisión de la EMA, esta inmunización se convierte en la primera permitida en la UE para esta franja de edad.
El anuncio llega después de una reunión extraordinaria del comité de medicamentos de uso humano (CHMP), en la que los científicos de la EMA han discutido la indicación pediátrica para Comirnaty, nombre comercial de la vacuna de Pfizer/BioNTech.
El pasado día 3 la EMA empezó a evaluar la solicitud de estas farmacéuticas para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado contra la covid-19, una opción autorizada ya en Estados Unidos por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA).
Alemania, están pendientes de la decisión del regulador europeo para iniciar la vacunación en niños de 12 a 16 años a partir del 7 de junio, según el Gobierno de Angela Merkel. La inmunización de los menores no será condición para la asistencia el colegio porque seguirá siendo voluntaria. En Alemania hay unos 5,3 millones de jóvenes de entre 12 y 16 años.
Eficacia del 100% en adolescentes
La agencia comunitaria, con sede en Ámsterdam, ha realizado una "evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa", incluidos los datos de un "gran ensayo clínico en adolescentes" de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del cien por cien en este grupo de edad.
En un comunicado conjunto, las farmacéuticas Pfizer y BioNTech explicaron que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100 % y con una "sólida" respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue "bien tolerada en términos generales".
Ensayos en niños
Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años, y cuenta con 144 niños divididos en grupos de edad de entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 años y entre 5 y 11 años.
Por su parte, la farmacéutica Moderna anunció el martes que su vacuna contra el covid-19 es también segura y efectiva para adolescentes de entre 12 y 17 años, aunque todavía no ha solicitado a la EMA que respalde su uso en esa franja de edad en la UE, donde su vacuna ya se usa en las campañas de vacunación de los adultos.
Además, la EMA también actualiza sobre sus actividades en el contexto de la pandemia de la covid-19, lo que incluye su análisis de cuatro vacunas: la alemana CureVac, la estadounidense Novavax, la rusa Sputnik V y la china Sinovac, aunque ninguna de ellas tiene aún un calendario definido para su aprobación en la UE.
