La Comisión Europea aprueba la primera vacuna contra el VRS para la inmunización de embarazadas

La Comisión Europea ha aprobado ABRYSVOTM de Pfizer, la primera y única vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) aprobada en la Unión Europea (UE) tanto para adultos mayores como para la inmunización de mujeres embarazadas para proteger a sus bebés desde el nacimiento hasta los seis meses de edad, según ha anunciado la farmacéutica.

Esta autorización de comercialización sigue al reciente dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), abunda la farmacéutica. La autorización es válida en los 27 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega. Es la primera vacuna autorizada que se ha diseñado y estudiado explícitamente para la inmunización de embarazadas y ahora se podrá administrar una sola dosis de la vacuna en la Unión Europea entre las semanas 24 y 36 de gestación Además, ABRYSVO se ha estudiado en adultos mayores de 60 años. La autorización de comercialización incluye el uso de una dosis única también en esta población.

La vacuna, informa la compañía, está indicada para la protección pasiva contra las enfermedades de las vías respiratorias inferiores (ERVBI), causadas por el VRS en lactantes desde el nacimiento hasta los seis meses de edad, mediante la inmunización de las mujeres durante el embarazo y la inmunización activa de las personas mayores de 60 años para la prevención de esas dolencias causadas por el virus.

Impacto en el invierno

"La aprobación de la vacuna tanto para adultos mayores como para lactantes a través de la inmunización de las mujeres embarazadas es un triunfo para la salud pública y esperamos ver un tremendo impacto en las próximas temporadas", indican desde la compañía.

Cada año, el virus provoca más de 270.000 hospitalizaciones y alrededor de 20.000 muertes en personas mayores de 60 años

El VRS es un virus contagioso y una causa frecuente de enfermedades respiratorias en todo el mundo. Puede afectar a los pulmones y a las vías respiratorias de una persona infectada, pudiendo causar potencialmente una enfermedad grave o la muerte. En la UE, aproximadamente 245.000 ingresos hospitalarios anuales se han asociado al VRS en niños menores de cinco años, la mayoría de los casos en menores de un año. La incidencia de la enfermedad entre los adultos mayores también es significativa. Cada año, el virus provoca más de 270.000 hospitalizaciones y alrededor de 20.000 muertes en personas mayores de 60 años.

Ensayos clínicos

La autorización de comercialización de la vacuna está basada en los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3: RENOIR y MATISSE. El primero es un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que ha sido diseñado para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de la vacuna en mayores de 60 años.

Por otro lado, MATISSE es un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que ha sido diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en lactantes nacidos de mujeres sanas vacunadas durante el embarazo. Los resultados de eficacia y seguridad de ambos ensayos han sido publicados en The New England Journal of Medicine.

Pfizer ha iniciado dos ensayos clínicos adicionales para evaluar ABRYSVO. Uno de ellos se está llevando a cabo en niños con mayor riesgo de contraer enfermedad por VRS, cuya edad va desde los 2 años hasta los 18. Un segundo ensayo está evaluando a adultos de 18 a 60 años de edad, con mayor riesgo de contraer el virus debido a afecciones médicas subyacentes como asma, diabetes y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), así como a adultos mayores de 18 años que están inmunodeprimidos y, por tanto, tienen mayor riesgo de contraer el VRS. La compañía también tiene previstos estudios posteriores a la comercialización y programas de vigilancia para describir con más detalle la seguridad de la vacuna.