La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya tiene listo un primer análisis sobre el uso de las dosis de refuerzo de las vacunas contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech (Commirnaty) y Moderna (Spikevax). Según la recomendación del comité de medicamentos de uso humano (CHMP en sus siglas en inglés), la tercera dosis debería administrarse a las personas con el sistema inmunitario deprimido al menos 28 días después de completar la pauta de vacunación. En cuanto a la población en general de más de 18 años, la EMA avala su uso al menos seis meses después de completar la pauta pero deja las decisiones sobre la elegibilidad en manos de los Estados miembros.
Los estudios realizados por los expertos de la EMA demuestran que una dosis adicional de las dos vacunas de ARN mensajero aumentan la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa el covid-19 en pacientes con trasplante de órganos con el sistema inmunitario deprimido. Aunque de momento no hay pruebas directas de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra el coronavirus, la EMA espera que la tercera dosis aumente la protección al menos en algunos pacientes.
En cuanto a la dosis de refuerzo para la población general, el comité de medicamentos de uso humanos ha evaluado datos suministrados por Pfizer/BioNTech que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años. “Sobre la base de estos datos, el comité concluyó que puede considerarse la administración de dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 años o más”, ha anunciado la EMA en un comunicado.
Pese a este aval, la agencia europea hace hincapié en que son las autoridades sanitarias públicas las que deben emitir recomendaciones sobre el uso de la dosis de refuerzo, teniendo en cuenta los datos sobre la eficacia que vayan apareciendo y la información limitada sobre la seguridad que existe, ya que son las mejores posicionadas para evaluar la propagación del virus a nivel nacional, la disponibilidad de vacunas y las capacidades de los sistemas de salud pública.
“El riesgo de enfermedades cardíacas o de otros efectos secundarios muy raros tras una dosis de refuerzo no se conocen y se está controlando muy cuidadosamente”, asegura la EMA. La información sobre el uso de una tercera dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech aparecerá en el prospecto del antídoto. La EMA, mientras tanto, sigue evaluando los datos de una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna.
